本报（chinatimes.net.cn）记者刘诗萌 北京报道
作为炙手可热的未来产业之一，脑机接口这一前沿科技赛道上的竞争在2026年年初进入了提速阶段。
国外方面，年初马斯克旗下Neuralink宣布2026年将推动量产；国内方面，3月初，国务院总理李强作《政府工作报告》，提出建立未来产业投入增长和风险分担机制，培育发展未来能源、量子科技、具身智能、脑机接口、6G等未来产业，这也是脑机接口首次写入政府工作报告。3月13日，国家药监局正式批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械，标志着脑机接口创新产品正式迈入规模化临床应用阶段。
受政策、技术、市场等多重因素影响，我国脑机接口产业资本活跃度持续提升，近日有报告显示，2025年以来，脑机接口企业融资进入空前活跃期，2026年前三个月，脑机接口企业融资总金额已超2025年全年。IT桔子数据显示，截至4月7日，年内脑机接口产业融资事件已有21起，融资总金额超40亿元。
“十五五”规划纲要中提到，要构建未来产业全链条培育体系，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。随着产业的发展，有关安全、成本、伦理的问题也愈发受到外界的关注。尤其是涉及临床应用层面，如何让患者安全使用这种前沿技术的同时，保证其隐私和自由意志不受侵犯？近日，《华夏时报》记者采访了原首都医科大学党委副书记、北京医学伦理学会理事长刘芳，就如何让脑机接口技术发展更安全、可控，实现“科技向善”进行探讨。
侵入式路线伦理挑战更大
《华夏时报》：今年全国两会上，“脑机接口”首次写入了政府工作报告。在您看来，对于脑机接口这个产业的发展有何重要意义？政策的推动将为脑机接口带来哪些新的可能性？
刘芳：从战略意义来看，脑机接口产业正在从要素驱动向创新驱动的底层逻辑转型。今年，脑机接口首次写入政府工作报告，伴随“十五五”规划开局以及七部委联合推动，表明其已上升为国家战略级系统性工程。这不仅是技术层面的突破，更是我国经济增长动力机制的战略切换——从过去以土地等为核心的传统要素驱动，转向以技术突破、智力创新为核心的新质生产力驱动。这一转型深刻契合了习近平总书记关于“科技创新是核心驱动力”的重要论述，体现了国家发展战略底层逻辑的根本性转变。可以说，2026年是对脑机接口有重要意义的一年，既是对既往科研积累的里程碑式总结，更是未来产业培育的新起点。
从政策设计来看，脑机接口相关政策形成了从顶层设计到政策配套的系统化推进。本次两会及相关部委联动，完成了一个完整的政策闭环：顶层设计明确方向、制度保障夯实基础、资本机制注入活力、产业培育形成合力。具体而言，国家不仅明确了脑机接口在未来产业中的战略位势，更同步推进了医疗器械标准制定、医保立项、伦理规范建设等制度性安排，形成了从研发到临床、从产品到市场的全链条支撑体系。这种系统化的政策供给，充分彰显了国家在新一轮科技革命和产业变革中，对前沿智能科技的高度重视和制度创新能力。
从产业影响来看，脑机接口将重构智能科技与医疗健康的生态格局。脑机接口的崛起正推动人工智能、医疗器械、芯片设计、康复工程等多领域的深度融合，形成跨学科、跨行业的产业生态重构。在医疗康复领域，它为神经疾病诊疗、功能重建提供了全新路径；在工业应用和智能交互领域，它拓展了人机协同的边界，成为智能制造、智慧生活的重要技术支点。国家层面的战略布局，正在将脑机接口从一个“技术热点”转化为一个“产业引擎”，牵引着未来智能社会的结构性演进。
综上，脑机接口纳入国家战略，既是对技术本身价值的确认，更是对我国未来产业布局、创新驱动模式以及智能社会治理能力的一次系统性前瞻，其背后体现的是国家推动科技自立自强、抢占未来竞争制高点的坚定决心与战略目标。
《华夏时报》：作为长期研究医学伦理学的专家，您认为脑机接口伦理的研究与其他新兴医疗技术有何异同？
刘芳：脑机接口技术的临床研究和应用要遵守医学伦理的一般原则（通用原则），即尊重自主原则、有利原则、不伤害原则与公正原则，同时也要遵循国家科技伦理委员会发布的《脑机接口研究伦理指引》及相关国际共识，相较于其他医疗技术，脑机接口因其干预性、交互性与自动性的技术特质，衍生出一系列具有专属性的伦理规范。
例如，在数据收集与隐私保护方面，脑神经数据的泄露是对思想自由与精神完整性的侵犯。神经数据的保护强度在国际上正被提升至与遗传信息同级的“特别类别”高度，甚至催生了“神经权利”这一新兴人权概念。在维护人格同一性方面，需特别警惕神经技术与人工智能可能对个体自我意识造成的潜在威胁，人格同一性作为个体身份认同与自我连续性的核心，必须得到妥善保护，保障个体有权决定神经数据的使用范围与目的以及是否共享。此外，应保障个体的自由意志不受外界干扰，防止通过脑数据操控个体自由意志和决策。同时，还应保护个体的思想和精神状态不被非法获取和解码，保护研究参与者的心智完整性。
《华夏时报》：对于脑机接口来说，伦理问题主要包括哪些方面？不同技术路线、不同阶段是否有不同的侧重点？
刘芳：脑机接口是通过植（侵）入或非植（侵）入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的医疗器械/技术。
脑机接口临床研究涉及的一些主要伦理问题包括研究机构和研究团队的资质及职责，研究方案的设计、入排标准、干预措施、数据管理等是否科学合理、安全有效，知情同意书的内容及知情同意的过程，可能存在的风险和获益评估，脑机接口临床研究应审查研究者在选择研究参与者时，是否遵循程序公正、机会公正和风险获益分配公正原则，特定群体保护，利益冲突声明等方面。
脑机接口临床研究风险包括：一是共性风险，例如植（侵）入式脑机接口的手术风险，非植（侵）入式脑机接口设备长期使用可能出现的设备故障；二是特殊风险，即脑机接口临床研究特有的风险，由于当前对神经信号理解的局限性，脑机接口技术在收集与解读脑电数据时，可能存在非研究目的神经信号捕获与解析，甚至会引发对大脑功能的非预期干预或控制；三是未知风险，因目前的医学知识所限，在脑与脑机接口间的持续动态交互、神经活动的未预见改变、脑机接口对长期健康影响等方面存在未知风险。
从目前主流的两种技术路线来看，植（侵）入式的脑机接口需要通过手术将电极植入颅骨内，需要直接接触脑组织，尽管可以获得高质量的神经信号，但伴随着手术创伤、免疫排斥及长期感染等风险，比非植（侵）入式的脑机接口面临更大更复杂的伦理挑战。
积极拥抱、包容审慎
《华夏时报》：当前脑机接口产业仍然属于未来产业，如何促进产业发展和伦理监管如何相向而行？在建立伦理监管框架方面，目前有哪些尝试，取得了何种效果？
刘芳：目前很多学者也在关注和研究脑机接口过程中的伦理规范。一是关于脑机接口伦理的标准体系如何去建设、如何与现实对接、如何规范临床数据管理、如何在真实世界研究中去验证以及验证科学性后如何体现长期安全有效性等问题，都要给予关注。
二是脑机接口技术与产品准入机制的问题。该问题聚焦于技术从研发阶段向成熟医疗器械转化的关键路径，即如何通过国家药品监督管理部门审评审批，成为可临床使用并纳入医保支付范围的成熟产品。准入机制的核心在于要求具备充分的真实世界临床数据支持，例如北京天坛医院近期开展的相关试验，已进入向国家药监局申报前的最后演练阶段。因此，一项成熟的脑机接口技术若要进入实际临床应用，必须建立统一的技术标准、透明的定价体系、可及的医保支付制度，并完善设备维修、升级换代、芯片回收等环节的标准化流程。在此过程中，亟须打通创新链条，破除高校、科研院所与企业之间的壁垒，推动产业化与临床实践应用的有机衔接。这也是在推进脑机接口技术应用过程中需要冷静思考的重要问题之一。
三是关于脑机接口技术发展的态度立场。从政策取向与战略定位来看，应当秉持积极拥抱、包容审慎的基本态度。既要充分肯定脑机接口技术的广阔前景，以前瞻性视野推动其创新发展，又要以审慎理性的态度应对技术演进过程中可能引发的伦理挑战与社会风险。
当前脑机接口研究领域仍面临诸多深层次问题，除了伦理层面的考量外，核心技术瓶颈的突破亦亟待关注。值得强调的是，脑机接口作为高度交叉融合的前沿领域，其研究与应用具有显著的学科跨度与系统集成特征，远非单一学科或机构所能独立推进。医院作为临床应用的重要终端场景，固然承担着技术落地的关键角色，但脑机接口从基础研究到产业转化再到临床实践，必须依赖多部门协同、多学科深度合作，构建政产学研用一体化的创新生态体系。因此，在推动技术发展的进程中，如何构建协同机制、打破体制壁垒，同样是需要冷静审视的重要议题。
四是脑机接口技术产业转化的路径问题。从医疗领域的视角来看，脑机接口作为新型植（侵）入或非植（侵）入性医疗技术，其产业化路径需遵循现有的药品及医疗器械审评审批体系。然而，鉴于脑机接口技术涉及多部门监管，其申报流程尚需进一步厘清，以构建适应技术特征的跨部门协同治理机制。与此同时，伦理规范与法律规制必须同步跟进，强化技术全链条的伦理监管，包括伦理审查标准的建立、审批程序的规范以及临床试验与应用的动态监管。在当前伦理议题中，数据隐私保护尤为关键，如何在技术开发与应用过程中保障用户神经数据的知情权、控制权与匿名化处理，是脑机接口伦理治理必须回应的核心问题。
《华夏时报》：在当前的临床研究和实践中，您认为应如何把控研究中的伦理风险？
刘芳：对于脑机接口的伦理审查，大家关注度较高的是初审。初审阶段主要包括研究机构和研究团队的资质及职责，研究方案的设计、入排标准、干预措施、数据管理等是否科学合理、安全有效，知情同意书的内容及知情同意的过程，可能存在的风险和获益评估，脑机接口临床研究应审查研究者在选择研究参与者时，是否遵循程序公正、机会公正和风险获益分配公正原则，特定群体保护，利益冲突声明等方面。
例如我们有医院在伦理审查时发现，有知情同意书中没有明确器械取出责任，提出复审意见后，研究者补充了“若试验未验证产品安全有效性，研究参与者可自主决定是否取出植入物，相关费用由申办者承担”的条款，强化了对研究参与者长期权益的保障。又如，也有医院在伦理审查时发现研究后照护安排、长期应用对脑结构与功能的影响、算法安全等核心议题，推动申办者明确自“已植入产品可长期留置（10年），若不配套使用体外机，产品处于非工作状态且无需维护，若研究结束后研究参与者选择继续使用，体外机在上市后可以免费更换”等，重点还是强调对研究参与者长期权益的保障。另外，跟踪审查和实际运行中的问题需要研究者主动报告，对研究者的要求较高，且需要持续长期地跟踪和总结。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳